米国連邦最高裁は2026年1月16日、ジェネリック医薬品における「skinny label（特許対象用途を除外した表示）」と誘発侵害（induced infringement）の成立範囲が争われた事件につき、上告を受理しました。

本件は、Amarin社の医薬品 Vascepa に関する用途特許を巡り、Hikma社が当該特許用途を除外したFDA承認ラベル（Section viii carve-out）でジェネリック医薬品を販売したことが、それでもなお特許侵害を誘導したといえるかが争点となっています。

連邦巡回控訴裁判所（CAFC）は、ラベル記載や販売行為の態様次第では、skinny labelであっても誘導侵害が成立し得ると判断しました。

最高裁では、

・誘導侵害の成立要件

・Hatch-Waxman法に基づくskinny label制度との整合性

の点について、最終的な判断が示される見込みです。

本件判決は、ブランド医薬品企業とジェネリック医薬品企業双方の戦略に大きな影響を及ぼす可能性があります。